Fluxograma para realização de pesquisa no Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch – M’Boi Mirim
1. Projeto de Pesquisa
2. Termos de responsabilidade do investigador
4. Cronograma de execução detalhada
5. Orçamento de pesquisa detalhado
7. Enviar os documentos acima (incluindo a anuência do coordenador/gestor da área) para a Secretária do Município – Maria Angélica Crevelim ( macrevelim@prefeitura.sp.gov.br ) e Eduardo Schincariol Saconi ( esaconi@prefeitura.sp.gov.br) e solicitar a anuência do SMS.
9. Declaração de patrocinador (se pertinente)
10. Declaração de realização do curso de “Boas práticas clínicas e processo de aplicação do termo de consentimento”
– https://moodle.einstein.br/enrol/index.php?id=18 (Para quem possui login einstein)
–https://gcp.nidatraining.org/
–https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/ich-boas-praticas-clinicas-e6-r2/
11. Folha de rosto assinada pela diretora do hospital *
– https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
a. Cadastrar a instituição proponente (ou centro participante se for o caso) a Secretaria Municipal de Saúde (SMS) – CNPJ 46.392.148/0055-02
* Para obtenção da folha de rosto, o preenchimento da plataforma Brasil deve ser iniciado com as informações mínimas para a folha de rosto. O HMMD será registrado como: CNPJ 46.392.148/0055-02 (Secretaria Municipal de Saúde).
Observação importante para projetos multicêntricos:
Em caso de projetos multicêntricos no qual o HMMD é uma instituição participante/coparticipante, o projeto deve passar por aprovação primeiramente na instituição proponente. Nessa submissão o HMMD deve constar como centro participante/coparticipante**. Após aprovação na apreciação ética, deve ser feita nova submissão à plataforma Brasil, agora do ponto de vista da instituição participante/coparticipante. Nesse ponto é que a folha de rosto do HMMD será obtida.
** Caso o estudo já tenha sido aprovado, basta submeter uma emenda ao projeto da instituição proponente acrescentando o HMMD como instituição participante/coparticipante. Após a aprovação da emenda a submissão do HMMD na plataforma Brasil pode acontecer.
1. Enviar toda a documentação para Comissão de Ensino e Pesquisa do HMMD – comissaoensinoepesquisa@hmbm.org.br
a. O objetivo de enviar para o CEP é para auxiliar na conferência da documentação e aumentar a chance de não ter problemas na avaliação ética.
b. E para que tenhamos controle dos projetos de pesquisa em andamento no HMMD.
2. Completar a submissão da plataforma Brasil e submeter para avaliação.
Fluxograma para Caso Clínico
Relato de caso não é isento de riscos (por exemplo, quebra de confidencialidade com risco de danos materiais e morais ao participante e a terceiros). Não é permitida qualquer forma de identificação do participante sem o seu consentimento.
O consentimento do participante (ou responsável legal) para a elaboração do “relato de caso” é essencial e deve ser obtido previamente à publicação ou divulgação, por meio de termo de consentimento livre e esclarecido.
1. Relato de caso em formato final
2. Termos de responsabilidade do investigador
5. Enviar os documentos acima (incluindo a anuência do coordenador/gestor da área) para a Secretária do Município – Maria Angélica Crevelim ( macrevelim@prefeitura.sp.gov.br ) e Eduardo Schincariol Saconi ( esaconi@prefeitura.sp.gov.br)e solicitar a anuência do SMS.
7. Declaração de realização do curso de “Boas práticas clínicas e processo de aplicação do termo de consentimento”
8. Folha de rosto assinada pela diretora do hospital.
https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
Cadastrar a instituição proponente (ou centro participante se for o caso) a Secretaria Municipal de Saúde (SMS) – CNPJ 46.392.148/0055-02
Envio à plataforma Brasil
Elaboração de resposta para questionamentos do comitê de ética em pesquisa
No caso de não aprovação do comitê de ética, o parecerista enviará em seu parecer consubstanciado um razoado com a lista de demandas para eventual aprovação.
Todas as demandas devem ser atendidas.
Uma carta dirigida ao Comitê de Ética em Pesquisa deverá ser redigida detalhando passo a passo as mudanças que foram feitos e a explicação de cada mudança.
Os documentos atualizados deverão ser submetidos à plataforma Brasil junto com a carta de resposta e o projeto submetido para reavaliação.
Os casos clínicos que resultem do aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito não devem ser registrados ou avaliados pelo sistema de Comitê de Ética em Pesquisa / CONEP.
Isso é definido na resolução n 510 de 07 de abril de 2016 do Conselho Nacional de Saúde, inciso VII, do parágrafo único do primeiro artigo.
A comissão de ensino e pesquisa decidiu em sua reunião 01-2024 que deve ser solicitado anuência do gestor direto. O gestor direto deve comunicar à CEP quanto ao andamento do caso (preparação e publicação).
Lembramos que o TCLE é obrigatório continua sendo obrigatório. Temos um exemplo de roteiro de TCLE para caso clínico que pode ser obtido aqui.